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“一款成熟的国产医疗器械,在国内临床确认合格后,出海还要重复注册、重复检测,光一个品类的CE认证成本就高达上百万元,上市周期动辄一两年。”2023年底,在万东医疗的研发实验室里,钟铮代表手里捧着厚厚的调研笔记,一边倾听研发人员的心声,一边认真记录着国产医疗器械出海的堵点难点。

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从实际案例来看,再比如,在呼吸系统疾病领域,去年,默沙东以100亿美元对价收购了Verona Pharma。后者的核心产品是一款针对慢阻肺(COPD)的PDE3/4双重抑制剂恩司芬群,2024年获美国FDA批准上市,也是FDA时隔20年来,批准的首个用于COPD的新型吸入机制药物。

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关于作者

胡波,独立研究员,专注于数据分析与市场趋势研究,多篇文章获得业内好评。

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